名称 |
名称备注 |
定义 |
应用 |
特性 |
种类 |
影响因素 |
实验和评价 |
备注 |
数据来源 |
数据整理者 |
数据校对者 |
| 致癌性 |
carcinogenicity |
产生癌症的能力或趋势。某些物质或因素作用于机体，使机体正常细胞变为癌细胞的作用叫致癌作用，这些物质或因素叫致癌因素或统称致癌因子。 |
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诱变剂可致细胞基因突变，在致癌因子作用下突变的体细胞异常增殖，引起肿瘤发生。 |
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致癌因子主要有三大类：化学性、物理性、生物性。化学性致癌因子如烷化剂、多环芳香烃类化合物、硝胺类及有关化合物、霉菌毒素等。物理致癌因子如电离辐射、紫外线及异物刺激等。生物性致癌因子主要是肿瘤病毒。此外其它因素如慢性炎症刺激等有时也是致癌因素。 |
生物材料与医疗器械在使用前必须进行致癌性测试与试验 |
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"材料大辞典，师昌绪，1994年版，P1160GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验" |
聂宇 |
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| 致畸性 |
teratogenicity |
对发育中的胚胎造成缺陷的能力或趋势。是胚胎毒性的一种。对发育中的胚胎诱导或产生畸形的物质称为致畸物。 |
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环境因素中的致畸因子通过致畸作用，可以产生各种先天畸形。染色体是遗传物质的载体，主要化学成分是DNA和组蛋白。畸形形成与染色体畸变有关。 |
染色体畸变有数目的畸变和结构的畸变两大类。 |
环境因素主要包括化学因素、物理因素及生物因素 |
生物材料与医疗器械在使用前必须进行致畸性测试与试验 |
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"材料大辞典，师昌绪，1994年版，P1160GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验" |
聂宇 |
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| 致敏 |
sensitization |
抗原作用于机体，使机体产生对该特异性抗原的敏感性，具有发生特异性反应的潜力，此过程称为致敏。 |
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机体受抗原刺激后，产生的异常的体液或细胞免疫反应导致生理功能紊乱或组织损伤，称为变态反应，它是一种病理性免疫反应，引起变态反应性病变的抗原物质称为变应原或过敏原。 |
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过敏原可以是完全抗原，也可以是半抗原。当机体初次接触一种过敏原，其很小剂量进入体内即可使机体经过一定时间的潜伏期进入对该过敏原敏感的状态，即使机体具有发生变态反应潜力，这一过程即为致敏。当机体再次接触小量该过敏原即可出现变态反应症状。 |
通过动物致敏试验可检测材料是否具有致敏原性并可评价材料的致敏能力。 |
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"材料大辞典，师昌绪，1994年版，P1161GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验" |
聂宇 |
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| 诱变性 |
mutagenicity 又称致突变性 |
能诱发基因突变并增加突变率的环境因素，如化学、物理、生物等因素称为诱变剂(mutagen)。诱变剂诱发基因突变的能力称诱变性。 |
基因突变有三种结果：(1)变异的后果轻微，对个体不产生可察觉的有害效应或有利效应，称中性突变。(2)可能给个体的生育能力及适合度带来一定的好处，在群体中产生正的选择压力。不利于个体的生育能力和生存，引起遗传性疾病和肿瘤。有的致死突变可造成死胎、个体早期死亡等。 |
基因突变指突然出现的由基因结构改变引起的可遗传的变异。广义的突变包括染色体畸变，狭义的突变则专指基因突变。通过突变而出现的基因称为突变基因。正常环境条件下发生的遗传变化称自发突变。由环境因素（诱变剂）引起的遗传变化称诱发突变。基因突变有生殖突变即发生在生殖细胞的突变和体细胞突变，前者可遗传，后者不遗传但会在相应的细胞或组织中表现出来。 |
广义的突变包括染色体畸变，狭义的突变则专指基因突变。基因突变有生殖突变即发生在生殖细胞的突变和体细胞突变。 |
环境因素主要包括化学因素、物理因素及生物因素 |
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"材料大辞典，师昌绪，1994年版,P1123GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验" |
聂宇 |
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| 生物力学相容性 |
biomechanical compatibility |
生物医学材料和所处部位的生物组织的弹性形变特性相匹配的性质。 |
表征在负荷情况下，材料和与其接触的组织所发生的形变是否彼此协调。修复体在体内所承受的应力，通过材料?组织界面进行传递，如果两者在应力作用下发生的弹性形变不匹配，将使植入体松动而导致植入失败。 |
化学键结合的界面，如生物活性陶瓷与骨之间形成的骨键合界面，由于材料和骨的结构和功能已在界面上建立连续性，承受和传递应力的性质优于形态结合的界面（如氧化铝陶瓷-骨界面）。在不承受或仅承受很小的负荷情况下，绝大多数生物医学材料都是满足力学相容的，反之对力学相容性的要求必须给予足够的重视。 |
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生物医学材料的力学相容性除和材料本身的弹性性质密切相关外，还决定于组织-界面的性质和所承受的负荷的大小。 |
在不承受或仅承受很小的负荷情况下，绝大多数生物医学材料都是满足力学相容的，反之对力学相容性的要求必须给予足够的重视。 |
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材料大辞典，师昌绪，1994年版，P847 |
聂宇 |
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| 血液相容性 |
blood compatibility |
表征生物材料与血液直接接触并相互作用的生物学性能，涉及材料对血液的作用和血液对材料的影响，是生物相容性派生的定义。 |
表征生物材料与血液直接接触并相互作用的生物学性能 |
一种血液相容性良好的材料，有抗凝血或抗血栓形成的能力和不损伤血液的组成和功能，包括材料料对血液不产生溶血作用（红细胞破坏），不导致血小板减少和功能下降，不影响补体激活等血液生理功能，以及不引起血浆蛋白变性和血液中各种酶的活性及电解质浓度变化，也不引起有害的免疫反应等，同时血液对材料的作用也应不损害材料的性能。 |
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血液相容性除与材材料的一系列性质，特别是其表面固有的特性相关外，还与整个血液-材料系统及其动态过程相关，涉及血液-材料界面的凝血系统活性，血液-材料接触引起的免疫系统反应及其它组织学反应，是多种因素综合作用的结果。 |
对于血液相容性的评价，应按巳建立的程序和标准评价方法进行。 |
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材料大辞典，师昌绪，1994年版，P1040 |
聂宇 |
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| 生物功能性 |
biofunctionability |
生物医学材料在植入位置行使功能的能力。或为执行功能，其自身和植入位置应当满足的适当的物理化学要求。 |
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。生物相容性和生物功能性是对生物医学材料要求的两个相互联系又各有侧重的方面，前者主要指材料于机体安全无毒和机体不引起材料性质?变，是任何生物医学材料必须满足的性质，后者指材料能在植入位置有效地执行功能（材料的有效性），在某种条件下是生物相容的材料，在同样条件下不一定具有生物功能性；在某一体位能执行功能的材料，在同一体位的物理化学条件发生变化后，不一定能执行新的功能，例如，医用高分子量聚乙烯用于硬软组织均能生物相容，但其刚性不足，不具有作为承力的长骨段替换材料的功能；又如颗粒型羟基磷灰石陶瓷作为长干骨缺损腔填料是有效的，但在同样体位作为长干骨缺损段的替换材料则是无效的。 |
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一种生物医学材料能否有有效地行使功能，除与其自身的物理化学性质相关外，还和其所处的生物环境相关，后者包括植入位置，受体自身条件，手术设计及操作等因素。生物功能性既指材料本身必须具有的物理化学性质，也包括对其植入位置的物理化学要求。 |
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材料大辞典，师昌绪，1994年版，P845 |
聂宇 |
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| 凝血活性 |
thrombogenicity |
生物医学材料诱导或引起血栓形成的性质，是表征其血液相容性的主要性质之一。 |
表征生物医学材料血液相容性的主要性质之一 |
在正常情况下，人体血管内的血液始终保持流动状态，当血液和材料表面接触后血液凝血系统可能被激活，从而导致血栓形成。血液凝固系统由参与血液凝固过程的凝血物质??凝血因子所构成，其来源于血液自身和其它组织，若参与凝血过程的全部凝血因子来自血液自身，称为内源性凝血，来自其它组织称为外源性凝血。已知的凝血因子有12种，除因子Ⅳ为钙离子外，其它均为蛋白质。一般情况下血液中的每个凝血因子均不具有活性，同时与抑制凝血因子的活动持平衡，生物材料和血液接触后血液中凝血因子有可 能被激活，变为有催化活性的酶，进而串接式地激活下一个凝血因子，启动凝血系统，而导致血栓形成，其激活主要涉及内源性凝血系统和血小板活化，两者均可归结为凝血酶的形成，可以由激活肽释放酶的多少来衡量。 |
若参与凝血过程的全部凝血因子来自血液自身，称为内源性凝血，来自其它组织称为外源性凝血。 |
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材料大辞典，师昌绪，1994年版，P722 |
聂宇 |
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| 生物相容性 |
biocompatibility |
生物医用材料在特定应用中引起适当的宿主反应和发挥有效作用的特性，用以表征材料在特定应用中与生物系统的相互作用和生物学行为，是生物医用材料必须满足的性能要求，也是其区别于其他功能材料必须具备的特性。 |
用以表征材料在特定应用中与生物系统的相互作用和生物学行为 |
生物相容性的研究涉及多学科交叉的综合性因素，是十分复杂的，也是生物学材料一直在研究的课题。 |
材料与生物系统的相互作用包括两个方面：一是宿主反应，即材料对活体系统的作用或活体系统对材料的反应；二是材料反应，即活体系统对材料的作用或材料对活体系统的反应。宿主反应包局部和全身反应，如炎症、细胞毒性、溶血、刺激性、致敏、致癌、致诱变、致畸和免疫等反应，其结果可能导体的毒副作用和机体对材料的排斥作用；材料来自生物环境对材料的腐蚀和降解，可能使材料性质发生退化甚至破坏。 |
生物相容性取决于材料及生物系统两方面。在材料方面，影响生物相容性的因素有材料的类型，制品的形态、表面，材料的组成和化学、物理、力学性质，以及使用的环境等；在生物系统方面，影响因素有动物种系、植入部位、材料存留时间，以及受体状况及使用环境等。生物医学材料的生物相容性和其使用目的和条件密切相关，在某种应用中是生物相容的材料，在另一种应用中不一定生物相容。 |
评价某种材料的生物相容性，要根据临床用途进行一系列的标准试验，并将试验结果与参照材料引起的反应对比，以评价材料与机体间的相互作用和水平。所谓参照材料是已通过标准试验选择合格的，并可按标准试验方法重复结果的材料。 |
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"材料大辞典，师昌绪，1994年版，P848材料科学与工程手册，师昌绪，2004年版,P12-5" |
聂宇 |
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| 细胞毒性 |
cytotoxicity |
对特定细胞造成毒性作用的能力或趋势。根据欧洲标准化组织CEN1992年30号文件的定义,细胞毒性是指由产品、材料及其浸渍物所造成的细胞死亡、细胞溶解和细胞生长抑制。 |
"用以表征材料对细胞的毒性作用。有时需要进行特定物质细胞毒性的检测，比如药物筛选。" |
细胞毒性是由细胞或者化学物质引起的单纯的细胞杀伤事件，不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理，可对细胞造成损伤或使细胞死亡，如材料释放出的有毒物质等可以引起细胞毒性反应。 |
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通过体外细胞毒性试验可检测材料的细胞毒性作用。细胞毒性检测主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测，常用以下几种方法：MTT、XTT法：利用线粒体内部酶的活性，可以将特定的四唑盐类进行转化，然后通过酶标仪进行检测；LDH的方法：通过检测细胞培养上清中LDH的酶活性，来检测细胞毒性；其它酶方法：如检测上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。 |
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"材料大辞典，师昌绪，1994年版,P1009GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验" |
聂宇 |
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| 全身毒性 |
systemic toxicity 又称系统毒性 |
机体发生由所接触的毒性物质引起的远离接触毒性物质部位的毒性反应，包括全身各个系统的组织、器官或细胞等毒性反应，如炎症反应、细胞坏死、出血等。 |
用以表征外源化学物被机体吸收并分布至靶器官或全身后所产生的损害作用。 |
应用于机体的材料引起全身毒性反应的原因通常是由于材料中低分子量物质的扩散所致，或材料降解伴有毒性物质的释放所引起的。 |
全身毒性分为急性、亚慢性和慢性。 |
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通过动物全身毒性试验（如经口途径、经静脉途径）检测材料的全身毒性作用，经呼吸系统途径可检测材料内的挥发性成分的全身毒性作用。 |
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"材料大辞典，师昌绪，1994年版，P772GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验" |
聂宇 |
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| 溶血 |
haemolysis |
红细胞破坏溶解导致血红蛋白释放入血浆的现象。 |
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造成溶血的因素除红细胞本身疾病如红细胞膜异常、血红蛋白异常以及机体存在异常抗体，单核吞噬细胞系统破坏红细胞过多等外，还有造成溶血的外源性因素，如进入生物体内的某些药物，与生物组织接触的材料以及一些物理因素等。溶血因素可引起红细胞的细胞毒性或对红细胞膜的机械损伤以及使血浆渗透压改变等。 |
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可由多种理化因素和毒素引起。在体外，如低渗溶液、机械性强力振荡、突然低温冷冻（-20℃～?25℃）或突然化冻、过酸或过碱，以及酒精、乙醚、皂碱、胆碱盐等均可引起溶血。 |
应用于机体与生物组织接触的生物材料必须不溶血，因此使用前需要作溶血性检验。 |
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材料大辞典，师昌绪，1994年版，P808 |
聂宇 |
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